北京汇诚佳业国际企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证（行政许可批件）的代理申报工作，多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程，缩短申报时间，提高申报效率，抢占市场的提供指导。

联系人：马小姐（北京汇诚佳业国际企业管理有限公司）

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一、化妆品基本常识

作为代理商或经销商，您可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者您希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。但您知道这一过程需要办理哪些手续，经过哪些流程吗？

首先我国对进口化妆品实行申报审核制度。进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品报关三证：证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；第二证是进口化妆品标签审核证书；第三证是化妆品检验检疫ciq标志。此三证在化妆品标签上都会有所体现。

我们先说说，这个证，也就是行内所说的“许可证”，这个是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由中华人民共和国国家食品药品监督管理总审核并下发。

“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”证，无法申请第二证标签审核证书和第三证ciq标志，海关也不会放行。《批件》也是进口化妆品在大陆合法销售的一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根，据情况处以罚金。对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在大陆市场上销售。

现在您应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？如何判断您的产品是不是化妆品？化妆品的分类如何划分的？化妆品三证的有何要求？化妆品批文备案申报的时间流程费用如何？化妆品备案凭证的有效期多久？笔者带着一系列问题逐一作答。

1、如何判断的产品是不是化妆品

化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

判断一个产品是否属于我国法？规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：

1)产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。

2)产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。

3）产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。

目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。

2、特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品是如何划分的

为了方便管理，化妆品根据用途大体分为两大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（即普通类化妆品）。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品，属于非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品含义如下：

育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。

烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。

美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品。

健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。

除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品。

祛斑（含美白）化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

3、进口与非进口化妆品是如何划分的

化妆品根据罐装完成的地域，又分国产化妆品和进口化妆品。

进口化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的产品。

国产化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（大陆）完成的产品。

总上2和3分类交叉起来就有四种分类：国产特殊用途化妆品、国产非特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品，进口非特殊用途化妆品。如前面提到的，国产特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品，进口非特殊用途化妆品这三类上市前都需要到国家食品药品监督管理局进行申报（在上海浦东区注册备案企业除外），而国产非特殊类只需要到本省食品药品监督管理局备案。

4、进口化妆品三证

目前多数商家提供的就应该是这些证件。

一证： 国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批

对于进口非特殊用途化妆品，标签上应有进口非特殊用途化妆品备案文号，如“国妆备进字j20124321”；对于进口特殊用途化妆品，标签上应有进口特殊用途化妆品批准文号，如“国妆特进字j20132105”。

二证：进出口化妆品标签审核证书

进口化妆品上必须贴有中文标签，此标签经审合格后才能颁发进口化妆品标签审核证书。

三证：化妆品检验检疫ciq标志

进口化妆品必须要通过检验检疫部门检验合格后才可以在销售，并在产品包装上加贴检验检疫ciq标识。它表示该进口化妆品的卫生检验检疫符合国家规定要求。

5、进口化妆品申报注册备案审批

进口化妆品申报注册备案审批时间

进口普通类化妆品从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。特殊类的需要10到12个月时间。

6、化妆品进口申报注册备案审批流程

化妆品进口申报批文申请，大致分为三步，步需要先在国家食品药品监督管理总局在华申报单位备案，第二步在许可检验机构检测，第三步整理好检验报告和其余要求材料，送到国家食品药品监督管理局审批。

7、化妆品进口申报注册备案审批费用

费用主要分为检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，特殊类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同。

8、化妆品进口申报注册备案审批所需资料

1)申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
　（二）产品中文名称命名依据；
　（三）产品配方；
　（四）产品质量安全控制要求；
　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为市场设计包装的，需同时  提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
　（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
　（八）已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
　（十一）可能有助于备案的其它资料。
　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

2)申请进口特殊用途化妆品的，应提交下列资料：

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

(二)产品中文名称命名依据；

(三)产品配方；

(四)生产工艺简述和简图；

(五)产品质量安全控制要求；

(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；

(十三)可能有助于行政许可的其他资料；

(十四)产品技术要求的文字版和电子版。

*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

9、化妆品进口申报注册备案审批必须在北京吗

化妆品进口申报注册审批备案批文，目前是北京和上海浦东。检测可以在许可检验机构任何一家都可以。

10、化妆品进口许可证的有效期限

化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费

11、化妆品申报注册备案审批，可以以个人或国内化妆品代理商，经销商名义进行吗？

不可以，化妆品进口需要以国外生产企业的名义备案，国内的代理商或经销商可以作为化妆品进口备案的在华备案责任单位

12、关于产品规格不一样，需要重新备案吗？

不需要

13、牙膏和肥皂需要按照化妆品进口备案吗？

进口牙膏和肥皂，不需要按照化妆品备案，可以按照日化产品直接进口。

后，再提醒您：化妆品的《批件》是针对每一个具体品种的，只要名称或者配方有不一样就是另一个产品，就需要另行申报一个《批件》，每个《批件》上都有一的一个批准文号，一个批准文号对应一个具体的产品。比如：同一品牌同一系列10种，可能乳液，护肤霜，爽肤水，洗面奶，眼霜等等，按规定要申报10个《批件》；再比如：同一品牌一系列10种味道的香水也要申报10个《批件》。

二、化妆品进口申报备案审批检验检测

1、化妆品检测机构是哪个部门？

进口化妆品可根据企业情况，可以选择]以下三个单位进行检验，其次检验机构可以备选。
1）疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话：010-67791264
地址：北京市朝阳区潘家园南里七号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、ph值测定、毒理学安全性实验

2）上海市疾病预防控制中心
联系电话：021-62096059
地址：上海市长宁区中山西路1380号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、ph值测定、毒理学安全性实验

3）广东省疾病预防控制中心
联系电话：020-84197952
地址：广州市新港西路176号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、ph值测定、毒理学安全性实验

其他检验机构：辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，北京市药品检验所，上海市食品药品检验所，广东省药品检验所

另有6家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构：人民解放军空军总医院、上海市皮肤病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院、医科大学附属医院、医学科学院皮肤病医院具体承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。

2、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、ph值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 1）微生物学检验：包括菌落总数、霉菌、酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等检验项目
2）卫生化学检验：包括、铅、，等卫生化学指标的检测，斑蟊、、、性激素、等禁、限用物质含量的检测，以及 ph 值等其他检测；
3）毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

4）特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、spf值测定、pa值测定、防水性能测定等。
3、检验中特殊情况要求
1）凡宣称含有α-酸或不宣称含有α-酸，但其含量≥3%的产品需测定α-酸，同时测定ph值，测α-酸1000元，测ph值100元。
2）凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3）宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。
4）宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。

凡含滑石粉的产品，需加测，费用1000元

5）ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。

6）凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。

7）样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。

8)防晒类只在产品标识spf值时测定，或根据企业需要；spf值￡15，7000元/样品；

15<spf值￡50，每增加1~5，增加1000元，如spf值16~20，8000元/样品，以此类推；

spf值>50，每增加1~5，增加1500元，如spf值51~55，15500元/样品，以此类推。

以申报值和实测值两者中的高者计费。

9）防晒类只在产品标识pa+++值时测定，或根据企业需要；pfa值=2，13000元/样品；

2<pfa值￡8，pfa值每增加1增加1000元，如pfa值=3，14000元/样品，以此类推；

pfa值>8，pfa值每增加1增加1500元，如pfa值=9，20500元/样品，以此类推。

以申报值和实测值两者中的高者计算。

三 、化妆品申报检验规定要求

（一）形式要求

1、化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验（微生物、卫生化学、毒理学）报告和人体安全性检验报告，其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品；
2、使用境外实验室出具的防晒指数（spf、pfa或pa值）或新原料检验报告的，应提交如下资料：
（1）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；
（2）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（good clinical practice,gcp）或《良好实验室操作规范》（good laboratory practice,glp）的证明；
（3）其他有助于说明实验室资质的资料。
凡提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。
境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
3、许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料：

（1）检验申请表；

（2）检验受理通知书；
（3）产品使用说明；
（4）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
（5）如有以下资料应提交：
　a人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用）；
　b防晒指数spf、pfa或pa值检验报告；
　c其他新增项目检测报告（如化妆品中检测报告等）。

（二）技术要求

1、许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

2、许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。

3、许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

4、卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。
5、化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。

6、检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。

7、多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

8、多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。

9、产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品杂质的检测报告。

四、化妆申报命名指南

(一)    化妆品命名规定：

1、化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。

（1）化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商

（2）化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。

（3）化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

（4）商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。

2、化妆品命名禁止使用下列内容：
（1）虚假、夸大和化的词语；
（2）医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；
（3）医学名人的姓名；
（4）消费者不易理解的词语及地方方言；
（5）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（6）已经批准的药品名；
（7）外文字母、汉语拼音、数字、符号等；
（8）其他误导消费者的词语。
前款第七项规定中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素c。

3、名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。

4、进口化妆品的中文名称应当尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

(二)    命名依据

1、命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

2、产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。

3、产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。

4、产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。

五、化妆品申报配方指南

（一）产品配方总体要求

1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（inci名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
2．国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
3．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
4．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
5．原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。
6．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无inci名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
7．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称ci号），无ci号的除外。

8．生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
9．多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（spf、pfa或pa）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。
10．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
11．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

（二）产品配方原料要求

1．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
2．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。
3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
4．防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
　　非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。
5．产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。
6．凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称cas号）。
7．产品配方中使用的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。
8．性和半性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批准使用的除外），并应符合其规定。
9．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（三）功效成分要求

1．申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。
2．功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。

七、化妆品申报质量控制要求

1、产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。

2、质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。

3、各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。

4、产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。

5、烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-酸或虽不宣称含α-酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有ph值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。

6、产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（五）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。

7、     申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。

八、化妆品申报注册周期

我公司从事进口化妆品批件多年，深知企业面对纷繁的申报法规，较长的周期，较高的花费，头疼不止。现将影响进口化妆品批件周期的几点因素总结如下，以便各位同行朋友参考！

化妆品申报的时间周期与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

1.化妆品的评审会议，药监局化妆品评审会每一月召开一次，进行特殊类产品的审评，分别在每个月的后一周，评审范围是每月10日前受理的产品。非特殊产品则不受此周期的限制。一般情况下，受理移交后3日内召开，将于评审会结束后40~60天取得批件。

2.化妆品的检测周期: 化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。

进口非特殊用途化妆品检验时限①

化妆品类别		检验时限 （天）
发用类	一般发用产品	35
	易触及眼睛的发用产品	35
护肤类	一般护肤产品	60
	易触及眼睛的护肤产品	60
彩妆类	一般彩妆品	60
	眼部彩妆品	60
	护唇及唇部彩妆品	60
指（趾）甲类		25
芳香类		25

注：①因ph≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。

特殊用途化妆品检验时限①

化妆品类别	检验时限    （天）
育发类	150
染发类	80
烫发类	60
脱毛类	80
美乳类	150
健美类	150
除臭类	80
祛斑类	80
防晒类①	140

注：①防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内。

另外需要送检国家食品药品监督管理局许可检验机构。

3. 资料准备：资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合sfda相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加修改，则可加快申报周期，否则sfda会反复出审评意见，推迟受理时间，延长申报的周期。（提高申报效率，非常关键的一步）

4.评审政策：评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，或者出台新的规定，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

综上所述，如想缩短进口化妆品批件的周期，则需合理安排各个环节的时间，北京汇诚佳业国际企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证（行政许可批件）的代理申报工作，为您加快审批进程，缩短申报时间，提高申报效率，抢占市场的提供指导。欢迎联系笔者马月梅（北京汇诚佳业国际企业管理有限公司），免费咨询专线：010-82967830，。

九、化妆品生产国或原产国生产销售证明要求

1、由产品生产国或原产国（地区）主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

2、应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

3、所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

4、生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由公证机关公证。

十、进口化妆品在华申报责任单位备案指南

一、 提交材料

1．在华申报责任单位在申报前提交材料：

（1）在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件；
（2）在华申报责任单位营业执照复印件。

2．在华申报责任单位拟变更的提交材料：

（1）拟变更的在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件；
（2）拟变更的在华申报责任单位营业执照复印件；
（3）经公证机关公证的申请人撤销原在华申报责任单位的相关证明文件原件。

3．在华申报责任单位自身名称或地址变更的提交材料：

（1）当地工商行政管理部门出具的相关变更证明文件原件或经公证的复印件。

二、具体要求

1．授权书由申请人和在华申报责任单位共同签署（申请人由负责人签字或盖章均可，在华申报责任单位应由法定代表人签字并加盖单位印章），并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。
2．授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；
3．授权书不设授权有效期。

4．还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

三、关于备案凭证变更在华申报责任单位具体要求

1．备案凭证中在华申报责任单位自身名称或地址变更的 ，资料要求：

（1）在华申报责任单位授权书复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的相关变更证明文件原件或经公证的复印件。
2．申请人拟变更的在华申报责任单位备案后，不得对备案凭证中载明的原在华申报责任单位相关信息单独提出变更申请。
3．变更后的在华申报责任单位申请备案凭证的延续或变更时，提交资料：
（1）变更后的在华申报责任单位授权书复印件；
（2）经公证机关公证的申请人撤销原在华申报责任单位的相关证明文件复印件。
4．申请人拟变更的在华申报责任单位备案后，原在华申报责任单位还应当对其申报且已受理但未完成的化妆品行政许可事项负责，直至获得相应的行政许可决定为止。

十一、化妆品申报备案审批技术资料形式要求

一、要求

（一）产品名称

包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《化妆品命名规定》。

（二）配方成分

配方成分应包括生产该产品所使用的全部原料。所有原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用目的。化妆品使用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。

配方成分中所用原料的中文名称应使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》标准中文名称。原料无国际化妆品原料名称（inci名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名

（三）生产工艺

应用文字简要描述完整的生产工艺。

（四）感官指标

分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述，并用分号分开。

（五）卫生化学指标

（六）微生物指标
感官指标、卫生化学指标、微生物指标等相关内容应阐述根据《化妆品行政许可检验管理办法》等有关要求确定的检测项目、指标。如果用表提供信息有利于检测项目的理解，则宜使用列表。

（七）检验方法

应将卫生化学指标、微生物指标的检验方法依次列出。

（八）使用方法

应阐述化妆品的使用方法及其注意事项。

（九）贮存条件
应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等。　　（十）保质期
应根据相关实验结果确定产品保质期，保质期的格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限用使用日期。

十二、化妆品申报备案审批技术资料基本要求

（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。

（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。

（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。

1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合gb/t15834的规定。

2.应使用gb3101、gb3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。

3.应准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。

5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。

（四）产品技术要求中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。

（五）产品技术要求中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。

（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。

（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。

1.不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。

2.每个表均应有编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成，例如"表1"、"表2"等。只有一个表时，仍应给出编号"表1"。

3.每个表应有表题。

4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。

5.如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"（续）"。续表均应重复表头和关于单位的陈述。

（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。

（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。

（十）开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。

十三、化妆品申报涉及的机构有哪些？

1）化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。
1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报sfda；发放证书等。
3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司（即sfda食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

2）国家食品药品监督管理局（sfda）化妆品评审会每年有几次？进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。

3）特殊用途化妆品评审大会每月月底开始，审评10日前受理特殊产品。